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    服务与项目

    分析化学

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    药物杂质分析

    • 利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质
    • 采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定
    • API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定
    • 采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,中间体,API和合成杂质的含量
    • 准备专业的申报材料

    方法开发和方法学验证

    • API的方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求)
    • 残留溶剂方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求)

    常规服务

    • NMR 1D、2D等(包含H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等)
    • LC-MS分析
    • HPLC分析 (含ELSD检测)
    • 手性纯度测试
    • Pre-HPLC制备分离
    • 常规理化测试(ROI、LOD、Cl-、SO42-、mp、HM、旋光度、水分测定、重金属残留等)

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