• 把市场经济说成计划经济是不是痴呆病? 2019-09-24
  • 深山国宝守护人 花甲老人义务守护千年石刻13年 2019-09-22
  • 十二生肖的起源与传说:你又知道多少? 2019-09-22
  • 新华国际时评:中国两会向世界传递三大信号 2019-09-12
  • 夏粮生产 绿色优质亮点多 2019-09-12
  • 新疆兵团第六师骨干教师赴墨玉县乡镇中心学校开展送教活动 2019-08-19
  • 勤劳的女人最美丽 河南温县“农家女”创业带富乡邻 2019-08-19
  • “网红”章丘铁锅曾一锅难求 如今小作坊停业现滞销 2019-08-11
  • 河北定州:秸秆回收变废为宝 2019-08-11
  • 机构报告:110万名房产经纪人中“90后”占比超6成 2019-08-09
  • 六月让荣湖 杜鹃花正艳 2019-08-09
  • 《人民日报》让我爱上了文学(原创首发) 2019-07-28
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-07-28
  • 国贸集团机关支部全体党员参观2018世界制造业大会和徽商大会 2019-07-21
  • 教育部追授郑德荣同志“全国优秀教师”荣誉称号 2019-07-21
  • 内蒙古快3appenjpkr

    {$Title$}

    服务与项目

    仿制药质量一致性评价

    您当前的位置:内蒙古快3app > 服务与项目 > 药物制剂 > 仿制药质量一致性评价

    内蒙古快3app www.igmce.tw 美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价服务。

    “仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致,则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。

    美迪西提供仿制药质量一致性工作流程

    美迪西仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

    一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

    1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
    2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
    3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
    4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

    二、处方工艺二次开发服务:

    1. 需更深入地研究原研制剂的质量;
    2. 对原料药的性质进行充分的研究;
    3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
    4. 中试放大/生产技术转移;
    5. 质量研究

    三、动物BE服务

    本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。

    美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势

    • 专业的工作背景,已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种;
    • 完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;
    • 高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;
    • 先进的仪器设备,包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等,保证项目完成的效率和时间;
    • 拥有良好的临床研究合作伙伴;

    相关实验室

  • 把市场经济说成计划经济是不是痴呆病? 2019-09-24
  • 深山国宝守护人 花甲老人义务守护千年石刻13年 2019-09-22
  • 十二生肖的起源与传说:你又知道多少? 2019-09-22
  • 新华国际时评:中国两会向世界传递三大信号 2019-09-12
  • 夏粮生产 绿色优质亮点多 2019-09-12
  • 新疆兵团第六师骨干教师赴墨玉县乡镇中心学校开展送教活动 2019-08-19
  • 勤劳的女人最美丽 河南温县“农家女”创业带富乡邻 2019-08-19
  • “网红”章丘铁锅曾一锅难求 如今小作坊停业现滞销 2019-08-11
  • 河北定州:秸秆回收变废为宝 2019-08-11
  • 机构报告:110万名房产经纪人中“90后”占比超6成 2019-08-09
  • 六月让荣湖 杜鹃花正艳 2019-08-09
  • 《人民日报》让我爱上了文学(原创首发) 2019-07-28
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-07-28
  • 国贸集团机关支部全体党员参观2018世界制造业大会和徽商大会 2019-07-21
  • 教育部追授郑德荣同志“全国优秀教师”荣誉称号 2019-07-21
  • 双色球万能7码必中2019 极速赛车彩票规则 星空娱乐游戏 打鱼游戏 三分快三规律口诀 新号送分的打鱼10000 重庆时时彩怎么算大小 球深比分网即时比分007 澳门新葡新京线上娱乐 ag时间差漏洞