• 中央纪委通报11起违反中央八项规定精神问题 2019-07-18
  • 2018天津两会--天津频道--人民网 2019-07-18
  • 【人文】皮埃蒙特:一个产酒大区的山之棱 人之杰皮埃蒙特土壤组成 2019-06-08
  • 不必过度解读小学生“梦想发财” 2019-06-07
  • 旅游低价团暗藏玄机 治理需保持高压态势--旅游频道 2019-06-06
  • 山西:首批2亿元专项资金保障提升农村安全饮水工程 2019-06-05
  • 自治区明确新生儿疾病筛查两项目价格 包括血清促甲状腺激素测定和苯丙氨酸测定 2019-06-04
  • 绘就美丽西藏壮美画卷 2019-06-04
  • 证监会回应部分IPO被否:主要原因包括五方面 2019-06-03
  • 草原文化--内蒙古频道--人民网 2019-06-02
  • 今天明天后天 雷雨赶不走闷热天 2019-06-01
  • 上海地铁连发寻衅滋事事件 2019-06-01
  • [洞见]草榴死了 欲望还活着草榴性 2019-05-31
  • 樱桃-热门标签-华商生活 2019-05-30
  • 黄渤挑战苏绣“一出好戏” 2019-05-29
  • 内蒙古快3appenjpkr

    {$Title$}

    服务与项目

    新药研究申报

    您当前的位置:内蒙古快3app > 服务与项目 > 综合项目 > 新药研究申报

    内蒙古快3app www.igmce.tw 我们可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发服务。我们的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。

    点击下载资料查询价格


    新药临床研究注册申报(IND)服务平台

           美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求,能为国内客户提供CFDA的IND申报,USFDA的IND/ANDA申报服务;能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。

           美迪西临床注册申报平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户,还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。

    临床注册申报服务

    • 国内客户 CFDA IND文件的准备和递交;
    • 代理国内客户USFDA IND/ANDA文件的递交;
    • 代理国外客户CFDA IND/ANDA文件的递交;
    • 提供项目管理服务(限由美迪西提供临床前研究服务的客户)。
    • 对客户提供的 IND/ ANDA申报文件资料进行审阅、整理和技术评估;进而完成编写、审阅、编辑和定稿;

    申报材料递交前:美迪西注册部会组织内部技术沟通会议,对申报项目进行详细分析;申报材料递交后:会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通,实时跟进申报进度,直至申报的顺利完成。

    美迪西临床注册申报优势

    • 拥有专业的IND、ANDA研究团队,可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务;
    • 拥有丰富的CFDA、FDA审评专家资源,可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。

    美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。


    由美迪西完成临床前研究,独立申报的项目

    • 3个IND package被USFDA接受;
    • 3个IND package被TGA接受;
    • 15个IND package已被CFDA批准;
    • 10个IND package已提交CFDA。


    由美迪西完成临床前研究及申报的可公开项目

    • FZ016 ,化药1类,计划CFDA和FDA IND 申报,已于2016年8月取得CFDA临床批件,即将申报USFDA;
    • X842,化药1类,计划CFDA、EMEA和FDA IND 申报,已于2016年11月递交 EMEA CTA,于2017年1月递交CFDA IND,即将申报USFDA。

    相关实验室

  • 中央纪委通报11起违反中央八项规定精神问题 2019-07-18
  • 2018天津两会--天津频道--人民网 2019-07-18
  • 【人文】皮埃蒙特:一个产酒大区的山之棱 人之杰皮埃蒙特土壤组成 2019-06-08
  • 不必过度解读小学生“梦想发财” 2019-06-07
  • 旅游低价团暗藏玄机 治理需保持高压态势--旅游频道 2019-06-06
  • 山西:首批2亿元专项资金保障提升农村安全饮水工程 2019-06-05
  • 自治区明确新生儿疾病筛查两项目价格 包括血清促甲状腺激素测定和苯丙氨酸测定 2019-06-04
  • 绘就美丽西藏壮美画卷 2019-06-04
  • 证监会回应部分IPO被否:主要原因包括五方面 2019-06-03
  • 草原文化--内蒙古频道--人民网 2019-06-02
  • 今天明天后天 雷雨赶不走闷热天 2019-06-01
  • 上海地铁连发寻衅滋事事件 2019-06-01
  • [洞见]草榴死了 欲望还活着草榴性 2019-05-31
  • 樱桃-热门标签-华商生活 2019-05-30
  • 黄渤挑战苏绣“一出好戏” 2019-05-29
  • 乒乓球女子世界排名 悉尼流浪对川崎前锋 塞维利亚理发师 电视剧红警 辽宁快乐12开奖查询 青海快3开奖结果走势图 手机捕鱼的名片设计 腾讯欢乐麻将规则 阿尔希拉尔郭泰辉 毕尔巴鄂竞技吧