• “读”懂父亲:在分离的那一瞬间! 2019-05-25
  • 广州地铁10号线12号线 或增两座换乘站 ——凤凰网房产广州 2019-05-25
  • 人民日报70诞辰,并非像"古稀之年",更像是"朝气蓬勃""喷薄日出"! 2019-05-24
  • 纪念文艺工作座谈会一周年当代文艺名家对话活动 2019-05-23
  • 山西:今年汛期降雨量偏多 各部门未雨绸缪全力备汛 2019-05-22
  • 【中国梦·践行者】亲身经历“失联”的等待 21岁CEO为留学生做“安保” 2019-05-21
  • 坚持问题导向 从严整改到位 刘强来吉督导 胡世忠王少玄陪同 2019-05-20
  • 宁陵县:法院家事的实践与创新 2019-05-20
  • 金华强化生态环保长效管理 浙江在线环保新闻网 2019-05-19
  • 九寨沟7级地震 机器人记者25秒写出540字新闻 2019-05-18
  • 事实是应该找找中国的一些所谓的专家为什么越来越愚蠢的原因了?也应该找找转帖者“风水神”等为什么会与那些愚蠢的所谓专家扯在一起的原因了。哈哈哈哈! 2019-05-18
  • 看你这么可怜,再提示你一下:你重孙算1,父母为2,父母的父母为4,父母的父母的父母为8…… 2019-05-17
  • 初军威任北京市通州区委副书记(图简历) 2019-05-17
  • 第十一届北京文博会海淀展区亮相 2019-05-16
  • 学习新思想,千万师生同上一堂课 2019-05-16
  • 内蒙古快3appenjpkr

    {$Title$}

    服务与项目

    新药研究申报

    您当前的位置:内蒙古快3app > 服务与项目 > 综合项目 > 新药研究申报

    内蒙古快3app www.igmce.tw 我们可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发服务。我们的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。

    点击下载资料查询价格


    新药临床研究注册申报(IND)服务平台

           美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求,能为国内客户提供CFDA的IND申报,USFDA的IND/ANDA申报服务;能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。

           美迪西临床注册申报平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户,还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。

    临床注册申报服务

    • 国内客户 CFDA IND文件的准备和递交;
    • 代理国内客户USFDA IND/ANDA文件的递交;
    • 代理国外客户CFDA IND/ANDA文件的递交;
    • 提供项目管理服务(限由美迪西提供临床前研究服务的客户)。
    • 对客户提供的 IND/ ANDA申报文件资料进行审阅、整理和技术评估;进而完成编写、审阅、编辑和定稿;

    申报材料递交前:美迪西注册部会组织内部技术沟通会议,对申报项目进行详细分析;申报材料递交后:会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通,实时跟进申报进度,直至申报的顺利完成。

    美迪西临床注册申报优势

    • 拥有专业的IND、ANDA研究团队,可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务;
    • 拥有丰富的CFDA、FDA审评专家资源,可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。

    美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。


    由美迪西完成临床前研究,独立申报的项目

    • 3个IND package被USFDA接受;
    • 3个IND package被TGA接受;
    • 15个IND package已被CFDA批准;
    • 10个IND package已提交CFDA。


    由美迪西完成临床前研究及申报的可公开项目

    • FZ016 ,化药1类,计划CFDA和FDA IND 申报,已于2016年8月取得CFDA临床批件,即将申报USFDA;
    • X842,化药1类,计划CFDA、EMEA和FDA IND 申报,已于2016年11月递交 EMEA CTA,于2017年1月递交CFDA IND,即将申报USFDA。

    相关实验室

  • “读”懂父亲:在分离的那一瞬间! 2019-05-25
  • 广州地铁10号线12号线 或增两座换乘站 ——凤凰网房产广州 2019-05-25
  • 人民日报70诞辰,并非像"古稀之年",更像是"朝气蓬勃""喷薄日出"! 2019-05-24
  • 纪念文艺工作座谈会一周年当代文艺名家对话活动 2019-05-23
  • 山西:今年汛期降雨量偏多 各部门未雨绸缪全力备汛 2019-05-22
  • 【中国梦·践行者】亲身经历“失联”的等待 21岁CEO为留学生做“安保” 2019-05-21
  • 坚持问题导向 从严整改到位 刘强来吉督导 胡世忠王少玄陪同 2019-05-20
  • 宁陵县:法院家事的实践与创新 2019-05-20
  • 金华强化生态环保长效管理 浙江在线环保新闻网 2019-05-19
  • 九寨沟7级地震 机器人记者25秒写出540字新闻 2019-05-18
  • 事实是应该找找中国的一些所谓的专家为什么越来越愚蠢的原因了?也应该找找转帖者“风水神”等为什么会与那些愚蠢的所谓专家扯在一起的原因了。哈哈哈哈! 2019-05-18
  • 看你这么可怜,再提示你一下:你重孙算1,父母为2,父母的父母为4,父母的父母的父母为8…… 2019-05-17
  • 初军威任北京市通州区委副书记(图简历) 2019-05-17
  • 第十一届北京文博会海淀展区亮相 2019-05-16
  • 学习新思想,千万师生同上一堂课 2019-05-16