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    服务与项目

    新药研究申报

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    新药临床研究注册申报(IND)服务平台

           美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求,能为国内客户提供CFDA的IND申报,USFDA的IND/ANDA申报服务;能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。

           美迪西临床注册申报平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户,还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。

    临床注册申报服务

    • 国内客户 CFDA IND文件的准备和递交;
    • 代理国内客户USFDA IND/ANDA文件的递交;
    • 代理国外客户CFDA IND/ANDA文件的递交;
    • 提供项目管理服务(限由美迪西提供临床前研究服务的客户)。
    • 对客户提供的 IND/ ANDA申报文件资料进行审阅、整理和技术评估;进而完成编写、审阅、编辑和定稿;

    申报材料递交前:美迪西注册部会组织内部技术沟通会议,对申报项目进行详细分析;申报材料递交后:会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通,实时跟进申报进度,直至申报的顺利完成。

    美迪西临床注册申报优势

    • 拥有专业的IND、ANDA研究团队,可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务;
    • 拥有丰富的CFDA、FDA审评专家资源,可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。

    美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。


    由美迪西完成临床前研究,独立申报的项目

    • 3个IND package被USFDA接受;
    • 3个IND package被TGA接受;
    • 15个IND package已被CFDA批准;
    • 10个IND package已提交CFDA。


    由美迪西完成临床前研究及申报的可公开项目

    • FZ016 ,化药1类,计划CFDA和FDA IND 申报,已于2016年8月取得CFDA临床批件,即将申报USFDA;
    • X842,化药1类,计划CFDA、EMEA和FDA IND 申报,已于2016年11月递交 EMEA CTA,于2017年1月递交CFDA IND,即将申报USFDA。

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